2009年9月，9001cc金沙以诚为本开始着手与北京康利华公司协作进行PTP铝箔的DMF备案申报工作。经双方人员的共同努力，我公司的铝箔DMF文件已获得美国FDA的DMF登记档号，号码为：23841，提交日期：2010年5月17日。
DMF 三类文件备案始于上世纪60年代的美国。建立药物档案系统的目的是用于药品和生物制品或包装物料生产商向美国食品和药品监督管理局(FDA)提交有关支持申报时可能需要参考的保密或私有信息。药物档案不用于决定药品或生物制品中使用的物质或物料的监管规章状态。更确切地说，药物档案仅仅是在审批药品或生物制品中评估其安全性和有效性时所使用的一份管理文件。
三类药物档案（Drug Master File Type III ）是提供包装材料信息。目前FDA网站上列有大约1773个活跃的三类药物档案。中国企业目前有5个三类药物档案。从活跃的三类DMF的历史和国别统计看，未来的几年应该是中国包材企业的机会。
提交药物档案是一项自愿行为，法律或美国食品和药品监督管理局并没有强制要求，其提交与否完全是持有人的自由。随着国内药厂产品在美国市场的销售，DMF三类文档备案就十分有必要了。
为此，9001cc金沙以诚为本提出的PTP铝箔进行DMF三类文件的申报，是公司产品提升品质、开拓美国市场的开端。继PTP铝箔之后，公司还会相继提出其他包装等产品的DMF文件备案。
苏公网安备
32070402010033号