我公司新增的8种产品注册申请在通过江苏省药监局核发受理后，4月8日上午，受省药监局委托，市药监局安监处王惠明处长与两位专家一起对我公司新增的8种注册产品的生产现场进行考核，并抽取相关样品送往上海国家药包材检测中心进行全项检测。
本次现场审核重点检查了厂区环境卫生、生产工厂现场、仓储原料及成品区、厂区化验室等。经检查厂区布局合理，无污染源，地面整洁、通畅；生产厂房工艺布局合理，仓储物料堆放整齐，有通风照明设施；化验室基本符合要求。
在审查完相关的硬件设施后，审核专家组还仔细查看了一些相关的技术文件、质量文件、设备文件档案、维修清洁记录及生产质量管理制度等软件设施。审核小组认为公司各项文件档案内容齐全，保存完整。
经过评审得分系数为0.8（满分600），实得480.90分，顺利通过省药监局生产现场审核。专家对我公司注册的8个产品进行抽样并封存，送往上海国家药包材监测中心进行全项检测。下个月省局还将对我公司的生产洁净区进行洁净度的检测。
苏公网安备
32070402010033号