对于药品包装用复合膜最常使用的7-9µm厚软质铝箔,在目前的加工技术条件下,还不能做到针孔数为零,也就是说7-9µm的铝箔是一定有针孔的,只是由于针孔的分布是随机性的,在抽样检测时,有可能有,也有可能没有。下表1为铝及铝合金箔的国家标准GB/T3198-2003中关于铝箔针孔数及检测方法的规定:
表1:
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公称厚度(µm) |
针孔数(个/m²)不大于 |
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>0.0065-0.0080 |
200(A级) |
400(B级) |
600(C级) |
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针孔检测条件 |
针孔箱内照度为1200LX-1500LX,毛玻璃透射照度为1000LX左右,环境照度为20LX-50LX |
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下表2为我公司内控标准规定:
表2:
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公称厚度(µm) |
针孔数(个/m²)不大于 |
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0。007 |
100(A级) |
200(B级) |
300(C级) |
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针孔检测条件 |
针孔箱内照度为1200LX-1500LX,毛玻璃透射照度为1000LX左右,检测环境照度要求在全暗室条件下。 |
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从上述表格中,可以看出:我公司内控标准与国家标准有两点区别:
1 检测环境照度严于国标;由于国标中规定有环境照度,这样就使部分孔径较小的针孔在国标规定条件下无法检出,但在全暗室条件下就可以看到。
2 单位面积内的针孔数标准严于国标。
这两点区别使我公司的铝箔针孔标准要远高于国标所规定的A级铝箔标准。
根据我们在不同照度检测光源下对比检测结果:在使用平行强光检测时(大于5000LX)看到的针孔很大很明显(用放大镜测量其实际孔径仅为0.05-0.01mm之间),但在针孔箱照度较低时(2000LX以下)下却难以观察到。这是由于平行强光通过针孔时产生衍射效应,使针孔在人眼视觉条件下看上去比较大;所以采用符合GB/T3198-2003规定的针孔箱进行铝箔针孔的检测十分有利于双方的沟通.
(品质管理部)
苏公网安备
32070402010033号