近年来,随着医药包装行业的快速发展,很多新型的包装材料和容器被应用于注射液产品的包装。而包装材料直接影响药品的质量和用药安全,属于高风险产品。为此,中国医药包装协会定于11月12日在北京召开“新型医药包装材料安全问题研讨会”, 旨在注射液包装产品的注册中增加安全评价这一内容。
目前,我国常见的注射包装有玻璃输液瓶、塑料输液瓶、塑料输液软袋、安瓿、注射剂瓶等。仅在产品注册申报中提供相溶性试验是远远不够的,应当进行相互研究包括:迁移研究,监测塑料中的物质迁移入药品;吸附研究以评价由于吸附而导致的药品量的减少。
我国的安全性评价相关要求包括:材料配方的确认、添加剂的提取测验、残留单体或降解物质的研究、添加剂的迁移、相溶性研究、材料的生物安全评价试验、有关物质的毒理学资料。
2009年10月20日 ,江苏省食品药品监督管理局根据中国医药包装协会的工作精神,特举办了关于“注射剂包装的安全性评价探讨会议”,着手准备今后的注射剂包装材料的安全性评价工作,走在了全国前列。会议聘请了上海市食品药品包装材料测试所所长纪炜、检测室主任梁炜进行主持讲解。参加会议的本省相关包装企业有24家。9001cc金沙以诚为本公司作为输液包装产品的生产厂家也参加了此次会议。